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摘要
中药注射剂是我国现代中医药的创新剂型,具有药物起效迅速、可定位定向给药、生物利用度高等特点,已成为急症治疗中不可或缺的一部分。随着中药注射剂种类增加以及临床配伍使用的扩展,不良反应也逐渐增多,其临床应用的安全性问题引起了人们的高度重视,而中药注射剂的稳定性直接影响其临床应用的安全性。本文从3个方面综述中药注射剂不稳定因素产生的来源:(1)中药注射剂的原材料质量的差异等形成了其不稳定性的直接因素;(2)中药注射剂的生产工艺包括提取、精制、配制等以及包装材料与输液容器、剂型等,构成了影响中药注射剂稳定性的外在因素;(3)中药注射剂成分复杂、性质多样,在临床使用中与不同溶媒和药物的配伍使其稳定性发生了变化,形成了其不稳定性的内在因素。并提出控制中药原材料质量、优化生产工艺与剂型、严格把握临床使用(严禁混合配伍,谨慎联合用药)等相关措施,以提高中药注射剂的稳定性和安全性。
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