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摘要
目的:建立顶空气相色谱法测定安立生坦原料中甲醇、乙醇、叔丁基甲基醚、乙酸乙酯、二氧六环、N,N-二甲基甲酰胺等残留量的方法。方法:采用HP-5(30 m×0.53 mm,1.5μm)石英毛细管柱,载气为高纯氮气,FID检测器,采用程序升温和顶空进样,柱温35℃保持5 min,再以20℃·min-1升温至110℃,保持5 min。结果:6种残留溶剂的分离度符合要求,线性关系良好(r≥0.999 0)。回收率均在99.3%105.2%范围内,3批安立生坦样品检测结果均符合限度要求。结论:该方法检测灵敏、准确,可用于检测安立生坦原料药的残留溶剂。
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单位江苏康缘药业股份有限公司
