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摘要
目的：基于真实世界数据探讨恒古骨伤愈合剂联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的临床疗效，为临床用药提供依据。方法：从2020年5月至2021年12月采用注册登记研方法收集了1002例未行膝关节置换术的膝骨关节炎患者，最终纳入952例，其中口服恒古骨伤愈合剂联合口服非甾体抗炎药的病例共133例并设为试验组，单独口服非甾体抗炎药病例共73例设为对照组，将两组患者的基线资料、VAS评分、WOMAC评分等项目进行统计学分析。访视点为登记注册时，登记注册后第4周、8周。为了进一步阐释恒古骨伤愈合剂联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的临床疗效，并通过网络药理学方法，检索骨伤交叉数据库、TCMSP等数据库，获取恒古骨伤愈合剂的有效成分、非甾体抗炎药的与膝骨关节炎的相关基因集，将相关基因集进行Venn分析，构建PPI网络图，再筛选出关键核心靶点，进行富集GO以及KEGG富集分析。结果：试验组中的女性比例占比大于对照组，平均年龄、身高、体重及BMI均小于对照组，试验组第4周VAS评分平均下降（-2.79±1.206）分，优于对照组[(-2.73±1.575)，P＜0.05]，试验组第8周VAS评分平均下降（-3.97±1.308）分，优于对照组[(-3.89±1.822)，P<0.05]，试验组第8周WOMAC总评分平均下降（-52.07±21.677）分，显著优于对照组[(-46.75±25.368)，P<0.05]，试验组第8周WOMAC（疼痛）评分平均下降（-10.99±4.229）分，优于对照组[(-10.03±5.535)，P＜0.05]，试验组第4周WOMAC(僵硬)评分平均下降（-1.49±2.901）分，优于对照组[(-0.92±1.998)，P＜0.05]，试验组第8周WOMAC(僵硬)评分平均下降（-1.90±3.200）分，优于对照组[(-1.26±2.230)，P＜0.05]，试验组第8周WOMAC(关节功能)评分平均下降（-39.17±16.562）分，明显优于对照组[(-35.47±20.098)，P＜0.05]。网络药理学分析结果，恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的核心网络靶点是经过STAT3、VEGFA、TNF等信号通路的调节进而调控细胞信号传导、血管生成、软骨细胞的增值与迁移、炎性细胞从而来抑制炎性反应，减少损害，延缓疾病的进一步发展。结论：恒古骨伤愈合剂联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎后4周、8周的疗程后，其缓解疼痛、关节僵硬，改善关节功能的疗效显著，在网络药理学中恒古骨伤愈合剂治疗KOA通过参与调节炎性因子、代谢反应相关生物过程、调控软骨细胞的增值与凋亡等，从而产生抗炎阵痛、改善关节活动度、关节僵硬的效果，值得临床推广与应用。
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单位北京中医药大学第三附属医院; 中国中医科学院中药研究所
