EMA简化新型冠状病毒肺炎疫苗和治疗药物说明书及标签要求介绍

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2021, 44(05): 931-935.

• 欧洲药品管理局
• 新型冠状病毒肺炎疫苗
• 包装说明书
• 标签

为促进新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗和治疗药物在欧盟的开发和应用,欧洲药品管理局(EMA)于2020年12月发布了"COVID-19疫苗说明书灵活性问答",并于2021年3月又发布了"COVID-19治疗药说明书的灵活性"两个文件,表明EMA对COVID-19疫苗和治疗药物的包装说明书和标签的审批采取了不同于常规做法的灵活措施,以加速COVID-19疫苗说明书和标签的审批。其中主要说明具体的简化要求,如可只用英文,而不要求用本国文字;在早期阶段可以省略外包装纸盒内的包装说明书;印刷包装说明书的数量可少于注射次数;在早期阶段标签可省略一些细节等等。中国虽然出台了一系列有关COVID-19疫苗的指导原则,但还没有涉及说明书和标签。介绍EMA的两个文件,以期对我国该方面的工作有所启示,尤其是对供欧盟成员国使用的国产疫苗有直接的参考价值。