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摘要
背景与目的 在随机双盲的3期临床研究KEYNOTE-407中，与安慰剂联合化疗相比，帕博利珠单抗联合化疗显著改善了初治转移性鳞状非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者的生存结局。本研究报道了纳入K EY NOTE-407全球研究和中国扩展研究的中国患者的临床结局。方法 将K EY NOTE-407全球研究（NCT02775435）和中国扩展研究（NCT03875092）中招募的中国患者，按1:1比例随机分配，给予35个周期的帕博利珠单抗或安慰剂联合4个周期的卡铂和紫杉醇或白蛋白-紫杉醇治疗。双重主要终点是由盲态独立中心根据实体瘤疗效评价标准（1.1版）评估的总生存期（overall survival, OS）和无进展生存期（progression-free survival, PFS）。结果 共125例患者接受了随机分组（帕博利珠单抗+化疗，n=65；安慰剂+化疗，n=60）。截至2020年9月30日，研究中位随访时间（范围）为28.1(25.1-40.9)个月。帕博利珠单抗+化疗较安慰剂+化疗显著改善了患者的OS[风险比（hazard ratio, HR）=0.44,95%可信区间（confidence interval,CI):0.28-0.70]和PFS(HR=0.35, 95%CI:0.24-0.52)。接受帕博利珠单抗+化疗或安慰剂+化疗患者的2年OS率分别为56.9%和31.7%,2年PFS率分别为24.2%和3.3%，两组治疗相关的3级-5级不良事件发生率分别为81.5%和81.7%。与基线相比，帕博利珠单抗+化疗改善了患者第18周的总体健康状况/生活质量评分（最小二方差均值差异=7.6,95%CI:1.5-13.7），并延长了咳嗽、胸痛或呼吸困难等症状恶化的时间（HR=0.50, 95%CI:0.28-0.89）。结论 与安慰剂+化疗相比，帕博利珠单抗+化疗延长了中国转移性鳞状NSCLC患者的生存期，且毒性可控，并维持甚至改善了健康相关生存质量。上述研究结果支持帕博利珠单抗+化疗作为该人群的一线治疗方案。
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