摘要
目的:构建评价医保药品谈判中医保预算影响分析(BIA)研究质量的评价体系,为医保等相关部门提供切实可行的评价工具。方法:基于国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)和加拿大、波兰、美国等国家的BIA指导性文件及相关实证文献,结合专家访谈法,确定医保谈判BIA材料相关要素(包括关键要素和辅助要素),并运用层次分析法确定各要素的权重,构建计算BIA研究质量评价总分的量表及体系。结果:关键要素有目标人群、市场情景和治疗成本三大数据块,包含人口总数、新药情景市场份额、治疗方案成本等共计14个关键要素;根据符合程度分别赋值0~3分,并以归一化后的最低分作为BIA研究质量的基础分。辅助要素有标题&摘要、研究背景、分析框架、结果呈现和其他五大数据块,包括标题、摘要、研究角度、研究时限等23个辅助要素;根据要素是否存在质量等级差异分为A类与B类,分别采用等级评分(0~4分)和0/1评分(是为1分,否为0分),并以此计算后相加即得BIA研究质量的附加分。根据基础分和附加分乘以不同权重(分别为0.67和0.33)再相加可计算出BIA研究质量评价总分体系。结论:本研究成功构建了一种全新的BIA质量评价体系,可用于评价医保药品谈判所提交的BIA研究质量。
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