医院制剂天麻熄风胶囊质量标准研究

作者：丁辉; 贾倩; 朱仁愿^*; 李坚; 吴福祥; 丁爱华

来源：中国医药科学, 2023, 13(21): 62-66.

DOI：10.20116/j.issn2095-0616.2023.21.15

• 天麻熄风胶囊
• 质量标准
• 性状特征
• 显微特征
• 薄层色特征谱

目的 建立医院制剂天麻熄风胶囊的质量标准。方法 利用数码照相机观察描述天麻熄风胶囊的性状特征,采用生物显微镜、薄层色谱法分别对天麻熄风胶囊方中胆南星、僵蚕、天竺黄、石菖蒲、茯苓和天麻的显微特征、薄层色谱进行定性鉴别研究,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则方法对胶囊剂常规检查项进行检验。结果 天麻熄风胶囊为硬胶囊,内容物呈灰黄色粉末。显微鉴别可确认胆南星、僵蚕、天竺黄、石菖蒲和茯苓5种药味的特征,针对处方中天麻和石菖蒲的薄层色谱鉴别具有较强的专属性。检查项结果显示,崩解时限均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)规定,而水分和装量差异限度检查存在不符合标准规定的情况。结论 本实验所述方法操作简便、结果准确,可作为天麻熄风胶囊的质量控制方法。