首批重组胰蛋白酶国家标准品的研制

作者：王绿音; 张慧; 吕萍; 李晶^*; 梁成罡^*

来源：中国生物制品学杂志, 2023, 36(06): 663-667.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003928

• 重组胰蛋白酶
• 国家标准品
• 纯度
• 系统适用性
• 无动物源性原辅料

目的 研制首批重组胰蛋白酶国家标准品，以规范并提高重组胰蛋白酶的质量。方法 通过酶底物反应鉴别、HPLC鉴别、N-末端氨基酸序列测定、质谱分子量测定对重组胰蛋白酶进行定性及结构确证；HPLC法测定纯度；参照《中国药典》三部（2020版）通则3603中的相关方法，对待标品进行比活性测定，并对待标品进行均一性及稳定性考察。结果 确证了重组胰蛋白酶的结构，并确定了首批重组胰蛋白酶标准品比活性为5 169 U/mg，含β-胰蛋白酶80%、α-胰蛋白酶9%。12支待标品的α、β-胰蛋白酶纯度和保留时间的RSD均小于2.0%。于25℃，相对湿度（relative humidity,RH）80%条件下放置10 d,α、β-胰蛋白酶纯度无明显下降，于40℃，RH 80%条件下放置10 d,β-胰蛋白酶纯度略有下降，α-胰蛋白酶纯度略有升高；光照（4 000 lx）条件下放置10 d,β-胰蛋白酶纯度略有下降。结论 研制了结构准确且纯度较高的重组胰蛋白酶国家标准品，可用于重组胰蛋白酶纯度系统适用性试验。

• 单位
  中国食品药品检定研究院