依帕司他原料药有关物质的HPLC测定方法改进研究

作者：孙红; 赵龙山; 陈素娥

来源：中国现代应用药学, 2019, 36(16): 2057-2061.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.16.015

• 依帕司他
• 有关物质
• 立体异构体
• 未知杂质
• 高效液相色谱法

目的采用改进的高效液相色谱法测定依帕司他原料药有关物质。方法采用依利特HypersilBDSC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-pH6.5磷酸盐缓冲液(0.025 mol·L-1 KH2PO4+0.025 mol·L-1 Na2HPO4,用H3PO4调节pH至6.5)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为396 nm和280 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果依帕司他与相邻杂质能较好地分离。立体异构体杂质在浓度0.010～30μg·mL-1内线性关系良好,检测限和定量限分别为0.80,2.4 ng·mL-1。精密度、稳定性、准确度、耐用性均符合要求。结论该方法可用于依帕司他原料药有关物质的检查。

• 单位
  沈阳药科大学