FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

作者：王慧明; 萧惠来^*

来源：药物评价研究, 2022, 45(10): 1941-1949.

• 美国食品药品管理局
• 仿制药
• 治疗等效性
• 治疗等效性代码
• 橙皮书
• 指导原则

美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在“橙皮书”中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。