莫匹罗星软膏有关物质测定方法的建立

作者：张秉华; 王小亮; 梁亚伟; 衷红梅; 席志芳; 赵蒲中; 绳金房^*

来源：中国抗生素杂志, 2020, 45(03): 306-310.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006885

• 莫匹罗星软膏
• 有关物质
• 高效液相
• 杂质检测

目的建立莫匹罗星软膏有关物质HPLC分析方法。方法采用Agilent Zorbax C8(250mm×4.6mm, 5μm)色谱柱,柱温:30℃,流动相:以pH5.7乙酸铵溶液-四氢呋喃不同比例线性梯度洗脱,流速:0.8mL/min,检测波长:240nm,进样量:20μL。结果莫匹罗星及莫匹罗星杂质C、D、E分别在25～100μg/mL浓度范围内线性关系良好;定量限分别为0.016、0.047、0.019及0.020μg;杂质C、D和E的平均回收率分别为103.7%、98.6%和93.9%;重复性RSD均小于1.0%;酸、碱、高温、氧化、光照强制降解试验证明方法的专属性良好。结论所建立的方法专属性、准确性及耐用性均良好,可用于莫匹罗星软膏有关物质的检测。

• 单位
  陕西省食品药品监督检验研究院