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摘要
目的:通过对本品有关不良反应监测情况和现行质量标准的质控指标进行分析,为开展本品的上市后再评价研究提供参考。方法:通过统计本品2000～2009年发生在同一地区的不良反应报告数据,结合本品的生产工艺和质量标准控制情况进行分析。结果:本品的基础研究、质量控制标准尚不完善,部分不良反应可能与药物质量的稳定性有关。结论:本品的临床应用疗效确切,但新的、严重的不良反应发生率较高,应从改进生产工艺,提高质量标准,加强不良反应监测等方面开展上市后质量再评价和安全性再评价研究。
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单位广西壮族自治区桂林食品药品检验所
