我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

作者：常乐; 黄力勤; 王瑞; 葛红卫; 潘彤; 韩卫; 方建华; 朱海峰; 何敏; 王芳; 郑伟; 曾劲峰; 李维; 释艳华; 魏超; 蒋建民; 王露楠

来源：中国输血杂志, 2018, 31(01): 6-11.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2018.01.003

• 血液筛查实验室
• 乙肝表面抗原
• ELISA试剂
• 检测系统性能
• 多中心评估
• 室间质量评价

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心(临检中心)于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室(a—m)使用7种HBsAg ELISA试剂(A—G)对1 473(人)份标本检测的结果(多中心评估),与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果(室间质评)做横向比较和分析。结果 1)13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%(486/573)—95.85%(554/578),特异性为93.20%(617/662)—99.04%(828/836),其中6种试剂的准确率>93%,D试剂相对较差,仅为89.91%(617/693)。2)7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率>99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3)13家实验室所有标本的准确度较好(AUC为0.929—0.997);而真阳性标本的检出正确率参差不齐:m实验室准确性最低仅为78.53%(450/573),j实验室自身错误率最低为0.52%(3/572),E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4)c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率>87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率>89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。

• 单位
  山东省血液中心; 重庆市血液中心; 深圳市血液中心; 北京市红十字血液中心; 吉林省血液中心; 北京医院; 沈阳中心血站; 卫生部临床检验中心; 河南省红十字血液中心