药品研发过程的变更管理

作者：凌日金; 卢家梁

来源：北方药学, 2014, 11(12): 138.

• 研发过程
• 变更

由于药品研发周期长,不确定性因素多,决定了其研究过程必定会存在各种变更,但由于法规及管理的缺乏,使申请人及监管部门处境尴尬,对受试者的安全性、临床试验的科学性带来挑战。本文拟就药品研发过程变更的分类进行探讨并提出一些管理建议,供业界探讨。

• 单位
  海南康芝药业股份有限公司