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摘要
本文结合前期对ISO 14971标准和IEC 62366-1标准的研究基础，重点总结了医疗器械风险管理关注的危险，ISO 14971和IEC 62366-1标准的制修订进展，以及风险管理过程和可用性工程过程的关系，以期为相关从业人员提供有益参考。
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本文结合前期对ISO 14971标准和IEC 62366-1标准的研究基础，重点总结了医疗器械风险管理关注的危险，ISO 14971和IEC 62366-1标准的制修订进展，以及风险管理过程和可用性工程过程的关系，以期为相关从业人员提供有益参考。
