氟康唑胶囊在中国健康受试者的人体生物等效性研究

作者：李智慧; 刘静彦; 邱雯; 陈红^*

来源：中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(08): 910-915.

• 氟康唑
• 药动学
• 生物利用度
• 生物等效性

目的:在空腹和餐后给药条件下,评价成都倍特药业有限公司生产的氟康唑胶囊(50 mg)与辉瑞制药有限公司生产的氟康唑胶囊(50 mg)生物等效性。方法:52名中国健康志愿者中进行随机开放双周期两制剂交叉试验,在空腹和餐后条件下单剂量口服50 mg两种氟康唑胶囊。采用液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)法测定人血浆中氟康唑的浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹条件下受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:Cmax分别为(1.32±0.21)μg/mL和(1.15±0.20)μg/mL; AUC0-t分别为(52.84±7.91)μg·h·mL-1和(51.49±8.15)μg·h·mL-1; AUC0-∞分别为(58.07±9.30)μg·h·mL-1和(56.99±10.13)μg·h·mL-1。餐后条件下受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:Cmax分别为(1.04±0.14)μg/mL和(1.04±0.15)μg/mL; AUC0-t分别为(50.64±7.08)μg·h·mL-1和(49.91±9.13)μg·h·mL-1; AUC0-∞(56.79±9.26)μg·h·mL-1和(56.06±11.58)μg·h·mL-1;空腹/餐后条件下氟康唑两制剂的主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%～125.00%。结论:两种氟康唑制剂在空腹和餐后给药条件下具有生物等效性。

• 单位
  兰州大学第二医院; 核工业四一六医院; 成都医学院