基于QbD理念的三七总皂苷定量分析方法持续改进研究

作者：戴胜云; 徐冰; 史新元; 徐翔; 孙英强; 乔延江

来源：中国中药杂志, 2017, 42(06): 1095-1103.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20170223.022

• 质量源于设计
• UPLC
• 持续改进
• 贝叶斯设计空间
• 三七总皂苷

该文提出基于质量源于设计(QbD)的中药分析方法持续改进策略。以三七总皂苷(PNS)5种皂苷类成分的超高效液相色谱(UPLC)定量分析方法开发为例,完成分析方法从HPLC到UPLC的转换。在UPLC开发中,采用Plackett-Burman设计和Box-Behnken设计理解关键方法参数(CMP)与关键方法属性(CMA)之间的关系,建立贝叶斯概率设计空间;优选稳健色谱条件为初始乙腈20%,等度时间10 min,梯度变化速率6%·min-1,分析时间17 min,采用Accuracy profile进行方法学验证。在相同的分析目标(ATP)下,从色谱条件、CMP辨识结果、CMP-CMA关系模型、系统适用性等方面对PNS的HPLC和UPLC定量分析性能的一致性进行比较,结果表明UPLC可缩短分析时间、提高关键峰对分离度、色谱系统适用性满足要求,UPLC可替代HPLC进行PNS定量分析。

• 单位
  北京中医药大学; 山东步长制药股份有限公司