血站实验室ALT检测性能验证及系统间比对分析

作者：金建怀; 蒋瑞馨; 许友山; 宋晓菲

来源：中国输血杂志, 2020, 33(11): 1193-1196.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2020.11.021

• ISO15189
• ALT
• 性能验证
• 比对试验

目的基于ISO15189实验室认可要求,对实验室2套ALT检测系统进行性能验证,并做系统间比对分析。方法根据ISO15189和中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)相关文件,对实验室2套ALT检测系统进行精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间的验证,并做系统间比对试验。结果 2套系统检测中、高值两个浓度质控血清的批内、批间不精密度(CV)均<5%;正确度验证通过检测定值校准品及卫生部室间质评标本,结果与靶值的相对偏倚均<10%;验证可报告范围的回归方程Y^=bx+a,相关系数r2均>0.95,b均在1±0.03范围内,a≠0,假设t检验分析截距a与0的差异,均为P>0.05,截距a与0差异无统计学意义,两套检测系统在试剂说明书声明的可报告范围内的结果准确可靠;引用的生物参考区间符合本实验室服务的正常献血人群;在医学决定水平处(50 U/L),比对试验的相对系统误差SE=2.63,<1/2 TEa。结论实验室2套ALT检测系统的性能指标能够达到试剂说明书及ISO15189相关行业文件要求,系统间检测结果具有一致性。

• 单位
  无锡市红十字中心血站