体外诊断试剂临床评价常见问题探讨

作者：付文竹; 蔡瑶

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(15): 9-149.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.15.005

• 体外诊断试剂
• 临床评价方式
• 样本选择
• 对比产品
• 数据分析

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程,在此过程中企业往往会面临很多问题,多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择,样本的纳入排除、数据分析等问题,文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心