临时用重组人干扰素α-2b鼻腔喷雾剂的配制和稳定性考察

作者：阮丽梅; 倪晓燕; 吕凤文; 陆静金; 戴根苗; 程钢^*

来源：中南药学, 2021, 19(08): 1629-1633.

• 新型冠状病毒肺炎
• 重组人干扰素α-2b
• 鼻腔喷雾剂
• 稳定性
• 预防用药

目的考察重组人干扰素α-2b注射液配制成鼻腔喷雾剂后的稳定性,为一线医务人员防护新型冠状病毒肺炎提供保障。方法在无菌条件下将3批重组人干扰素α-2b注射液与0.9%氯化钠注射液混合配制成浓度为1.0×106 IU·mL-1的溶液,装入鼻腔喷雾装置,制成鼻腔喷雾剂;依据《中国药典》2015年版四部测定在不同的温度下[(5±3)℃、(25±2)℃、(37±2)℃)]以及在振摇、冻融、模拟使用等影响因素下样品的外观、pH值、无菌、生物学活性。结果样品在(5±3)℃和(25±2)℃条件下保存3个月、在(37±2)℃条件下保存1个月,外观、pH值、无菌、生物学活性均无明显变化,符合质量标准;在振摇14 d、冻融4次及模拟使用后2个月后的外观、pH值、无菌、生物学活性均无明显变化,符合质量标准。结论该制剂稳定性良好,可作为新型冠状病毒肺炎预防用药在短期内供医务人员使用。

• 单位
  国家中医药管理局; 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司; 安徽医科大学第一附属医院; 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司