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摘要
目的 从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略，为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法 梳理我国药品专利链接制度相关政策文件，从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战；在此基础上，总结其他国家的成功经验和教训，结合我国基本国情，为我国药品专利链接制度的落地实施提出建议。结果与结论 随着2020年修正版《中华人民共和国专利法》的出台，我国已基本完成该制度的顶层设计，但由于部分细则规定尚未完善，我国尚存在缺乏“拟制侵权”制度、专利信息登记缺乏审查及纠错机制、司法和行政途径链接不畅、等待期时长仍存争议、首仿药市场独占期制度相关细则不够明确等问题。建议我国建立“拟制侵权”制度和专利无效司法判决程序，调整等待期时长或上市审批依据，进一步明确首仿药定义及共同挑战专利的情形和市场独占期的消灭事由，同时加强相关部门职能链接程序，落实责任机制。
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