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摘要
为了有效控制泰拉霉素原料及注射液的产品质量，研制了泰拉霉素国家对照品。采用精制后的泰拉霉素为原料进行本批对照品的研制，原料分装后进行质量检测及均匀性评价，并标定含量。采用红外分光光度法、费休氏水分测定法等对其进行理化分析，利用高效液相色谱法进行有关物质测定及均匀性检验，采用质量平衡法进行标准物质含量计算，并通过差示扫描量热法对质量平衡法的准确性进行验证。研制的泰拉霉素国家对照品的含量为98.3%,采用多种不同方法对本品进行定性与定量研究，确保了国家标准物质标定结果的准确性。本对照品可用于泰拉霉素原料及注射液的鉴别与含量测定，对于提高和保证兽药产品质量具有重要意义。
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单位中国兽医药品监察所
