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摘要
目的 针对中药临床不良反应/事件报告逐年增多现象，提出可行建议。方法 以《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版一部中含毒性中药饮片的中成药为范例，研究分析含毒性中药饮片的中成药分布现状、存在问题，并注重对儿童可用药进行归纳分析。结果 《中国药典》中收录毒性中药饮片616种。含毒性中药饮片的中成药共514种，涵盖19种剂型，病种分布以肺系疾病、心脑疾病、经络肢体病证为主。其中成人专用药401种、儿童专用药37种、共用药76种。113种儿童可用含毒性中药饮片的中成药中毒性中药饮片使用频率最高的为朱砂、苦杏仁、雄黄，剂型多为丸剂、片剂、颗粒剂，病种分布以肺系疾病、心脑疾病、脾胃疾病为主。其中明确年龄分段品种33个，未明确年龄分段品种80个；有18个品种毒性饮片的日使用剂量超过《中国药典》的规定范围。结论 研究发现含毒性中药饮片的中成药中存在用药安全风险、说明书欠规范(如功能主治欠完善、注意事项标注不明等)、年龄分段不清、剂型欠合理等问题。建议加强中药监管，完善药品说明书，改良制剂，开展中药新药研发。该研究可以为开展含毒性中药饮片的中成药规范管理和临床应用提供数据参考，并为中药新药研发提出建议。
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单位天津中医药大学第一附属医院
