创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险管理研究

作者：张瑞; 潘岩; 武志昂^*

来源：中国药物警戒, 2020, 17(12): 886-889.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2020.12.23

• Ⅱa临床试验
• 质量风险管理
• 失效模式
• 影响与危害性分析

目的建立创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验质量风险管理的一般方法。方法运用质量风险管理理论,通过文献研究与问卷调查法,采用失效模式、影响与危害性分析法,构建创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段的失效模式。通过危害性分析,得到各个失效模式的风险优先数(risk priority number, RPN)。结果 RPN<15的有"药物回收缺少相关的文件和记录"等非关键性可接受的低风险25个,15≤RPN<25的有"没有及时处理合并用药"等中度风险失效模式18个,RPN≥25的有"通过监查员的监查没有及时发现并解决问题"等高风险失效模式31个。结论通过分析RPN值,识别出临床试验中风险程度较高的"受试者管理""数据的管理""安全性监测""质量保证"环节下较为重要的风险,并提出风险控制建议。

• 单位
  沈阳药科大学