复方泛影葡胺注射液细菌内毒素检查法研究

作者：唐先明; 刘建辉; 宋丽阳; 王姝

来源：哈尔滨商业大学学报(自然科学版), 2019, 35(02): 134-137.

DOI：10.19492/j.cnki.1672-0946.2019.02.002

• 复方泛影葡胺注射液
• 细菌内毒素
• 凝胶法
• 干扰实验
• 鲎试剂
• 可行性

探讨采用鲎试剂法代替家兔法进行复方泛影葡胺注射液热原物质检查的可行性.根据临床最大给药剂量计算细菌内毒素限值,按《中国药典》2015年版四部进行实验和结果判断.实验结果表明复方泛影葡胺注射液稀释20倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为1. 25 EU·m L-1.对3批复方泛影葡胺注射液进行常规检查,结果均符合规定.本项研究建立的复方泛影葡胺注射液细菌内毒素检查法可以替代原有的家兔热原检查法.