国产HeartCon第三代磁液悬浮左心室辅助装置治疗50例终末期心力衰竭的前瞻性多中心临床试验研究

作者：刘晓程; 王春生; 周新民; 杨斌; 陈良万; 安琪; 谷天祥; 徐志云; 黄劲松; 孔祥荣; 邵永丰

来源：中华胸心血管外科杂志, 2023, 39(05).

• 终末期心力衰竭
• 多中心临床试验
• 左心室辅助装置
• 国产

目的通过报道11个医疗中心完成的50例临床试验结果, 分析和评价中国制造的HeartCon型植入式第三代磁液悬浮左心室辅助装置(LVAD)用于治疗终末期心力衰竭(ESHF)的安全性和有效性。方法本试验系依前瞻性、多中心和单组目标值法设计的多中心临床试验。50例ESHF受试者竞争入组, 在11个中心接受HeartCon辅助治疗。主要有效性指标为生存率。受试者在植入HeartCon后90天内出现过渡到心脏移植或心功能恢复停止辅助、使用HeartCon辅助满90天情况之一被认为生存, 目标生存率为60%。其他观察指标包括植入成功率、病死率、泵失功或因失败需更换或紧急心脏移植。结果 50例均成功接受LVAD植入手术, 其中46例带泵满90天, 1例过渡到心脏移植, 3例发生泵血栓(其中2例接受血泵置换术继续带泵生存满90天, 另1例接受紧急心脏移植)。无脱落受试者。植入HeartCon后满90天的生存率为100%。用全集分析和符合方案集分析的带泵生存率分别为96.00%和95.92%, 均高于目标值60%, 差异均有统计学意义(P<0.05)。结论本研究是中国最大宗样本量的应用国产第三代LVAD治疗ESHF患者的多中心临床试验, 结果表明HeartCon是一种安全有效的LVAD。

• 单位
  复旦大学附属中山医院; 中国医科大学附属第一医院; 福建医科大学附属协和医院; 广东省人民医院; 长海医院; 天津市第一中心医院; 四川大学华西医院; 郑州市第七人民医院; 南京医科大学第一附属医院; 中国人民解放军第二军医大学; 中南大学湘雅二医院; 泰达国际心血管病医院