药品不良反应报告中《监管活动医学词典》编码相关思考及建议

作者：刘翠丽; 田春华^*; 夏东胜; 朱兰; 刘红亮; 申长慧; 漆燕; 王涛

来源：中国药物警戒, 2021, 18(11): 1055-1057.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2021.11.12

• 药品不良反应报告
• 监管活动医学词典
• 编码
• 药品上市许可持有人

目的介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称"持有人")以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考。方法阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项。结果与结论随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization, MSSO)术语选择相关要求及我国实际情况,发布统一的国内MedDRA使用原则,便于国内用户遵照执行。