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摘要
目的 为医疗机构药品超说明书用药管理提供警示、思路。方法 对43份修改次数超过10次药品说明书的【修改日期】项进行分析，记录各品种说明书总修改次数、说明书核准后12个月内修改次数、说明书首次修改12个月内修改次数、最近五年的修改次数及最近三年的修改次数、2020年修改次数、说明书年龄、各品种平均每年修改次数，用EXCEL进行统计、分析。结果 43份说明书发生的总修改次数为655次，平均每个品种种发生15.23次修改，总年龄为594年，平均每年1.1次修改; 50%的品种在说明书核准12个月内发生修改，首次发生修改的12个月内再次发生修改的品种俱超过60%; 100%在最近五年都发生过修改，平均每个品种发生5次以上，97.76%的品种在近三年发生修改; 50%以上品种在2020年出现修改。结论 43份药品说明书药物品种修改频繁。说明书修改频繁而未增加注册超药品说明书用法，是由于药品生产企业增加超药品说明书用法法律风险大于经济效益。医疗机构普遍超药品说明书使用药物，在为药品生产企业带来经济效益的同时，却可能令医疗机构独自陷入法律风险。
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