阿托伐他汀钙片近红外光谱一致性检验模型的建立

作者：李刘炜; 曾文珊; 韩莹

来源：药品评价, 2020, 17(14): 59-64.

• 阿托伐他汀钙片
• 近红外光谱
• 一致性模型
• 快速筛查

目的:采用近红外光谱法建立快速筛查进口化学药品阿托伐他汀钙片的一致性检验模型。方法:随机选取50批A公司生产的阿托伐他汀钙片,在12 000～4 200 cm-1范围内进行直接接触扫描,每批样品扫描6次,收集光谱图,光谱预处理方法为二阶导数加矢量归一化,平滑点17,采用一致性检验方法建立一致性模型。结果:模型在判定谱段为9 000～7 500 cm-1、6 900～5 600 cm-1及5 000～4 200 cm-1的一致性指数(CI)均<6,预测10批同厂家样品能通过模型,验证用两个国产仿制样品的CI均>6,结果为不通过,所建立的近红外一致性模型能快速定性不同厂家生产的阿托伐他汀钙片。结论:近红外光谱法建立的阿托伐他汀钙片一致性模型适用于假劣药的现场快速筛查鉴定。

• 单位
  广州市药品检验所