苏州市域内不同厂家阿莫西林口服制剂的质量分析

作者：许丹; 陈蓉^*

来源：抗感染药学, 2022, 19(11): 1511-1515.

DOI：10.13493/j.issn.1672-7878.2022.11-002

• 阿莫西林
• 口服制剂
• 质量分析
• 苏州市域

目的：分析近3年苏州市域内生产和流通的阿莫西林口服制剂的质量状况，为阿莫西林口服制剂的质量安全保驾护航。方法：抽取苏州市域内不同厂家阿莫西林口服制剂43批次（其中胶囊剂34批次、分散片剂6批次和颗粒剂3批次）作为研究资料，参照《中国药典》和国家标准等规范性资料，分析不同批次阿莫西林口服制剂的杂质含量、药物含量、溶出度和聚合物含量等指标。结果：在杂质含量方面，34批次胶囊剂中23批次的总杂质含量为0.30%～1.90%，余11批次胶囊剂按国家标准检验杂质含量且结果符合标准要求，6批次分散片剂的总杂质含量为0.18%～0.28%；在药物含量方面，34批次胶囊剂的结果为91.42%～101.95%,6批次分散片剂的结果为93.30%～97.44%,3批次颗粒剂的结果为98.93%～101.31%；在溶出度方面，34批次胶囊剂的测定结果为85.67%～103.80%,6批次分散片剂的测定结果为81.33%～100.64%；在聚合物含量方面，34批次胶囊剂中有33批次采用Sephadex G-10型凝胶柱分离测定，测得结果为0.01%～0.18%，另有1批次采用TSK-GEL G2000SWXL型凝胶色谱柱的分子排阻反相高效液相色谱法（reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC）检测，测得结果为0.60%。结论：抽检的43批次阿莫西林口服制剂在杂质含量、药物含量、溶出度和聚合物含量等指标方面均符合国家标准，且同一企业药品在相关指标上波动较小，但不同企业药品在相关指标上存在较大差异，故相关行政管理部门有必要持续开展药品的质量检查，确保患者的用药安全。