抗体偶联药物研发及药学审评要点

作者：张忠兵; 王旸; 白玉^*

来源：药学学报, 2020, 55(08): 1971-1977.

DOI：10.16438/j.0513-4870.2020-0325

• 单克隆抗体
• 抗体偶联物
• 毒素
• 连接子
• 上市申请

抗体偶联物(antibody drug conjugates, ADCs)兼具抗体的靶向性和小分子化合物的细胞毒性,目前已经成为抗肿瘤药物研发的热点之一。靶抗原、抗体、毒素、连接子或偶联方式的选择是影响ADCs药物开发成功的要素。本文介绍了ADCs药物在开发和结构设计方面需考虑的主要因素,以及在此类产品申报时药学技术审评的要点,希望能为研发单位开发ADCs药物提供参考。