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摘要
目的:建立激光粒度散射湿法测定曲安奈德注射液粒度及粒度分布的方法。方法:Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,Hydro 2000SM进样器;背景及样品的扫描时间为15 s,搅拌速率为850 r·min-1;分散液为水,分散助剂为聚山梨酯80和磷酸二氢钠;颗粒折射率为1.50;颗粒的吸收率为0.001;遮光度为5%15%。结果:激光散射法可以测定曲安奈德注射液的粒度及其分布,由体积平均粒径D[4,3]可以直观的表征不同批号的曲安奈德注射液颗粒的大小差异,由d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)数值表示其粒度分布的特征。方法学考察结果和样品测定结果的d(0.1)、d(0.5)和d(0.9)的RSD均小于6%。结论:本方法适合曲安奈德注射液的粒度及粒度分布的测定。
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