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摘要
目的建立分子排阻色谱法分析头孢克肟颗粒高分子杂质。方法采用TSK gel G2000 SWXL色谱柱(7.8 mm×30 cm×5 mm),流动相为A 0.005 mol·L-1磷酸盐缓冲液(p H 7.0)[0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液和0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-B乙腈(95∶5),流速为0.8 mL·min-1,检测波长为288 nm。结果头孢克肟、头孢克肟双母核1、聚合物杂质B、头孢克肟二聚体F在0.02～3.0μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r> 0.990),头孢克肟双母核1、聚合物杂质B、头孢克肟二聚体F的校正因子分别为1.11、1.13、1.09,各已知高分子杂质可以主成分自身对照法定量。结论该法能较好地分离头孢克肟与其高分子杂质,且精密度、准确度、重复性均能满足质量控制的要求。
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