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摘要
目前,我国正处于新一轮医改大潮之中,无论是医疗还是药品革新工作均进行得如火如荼。其中,仿制药一致性评价剑指国产药品质量隐患,波及范围广,是新医改的重要组成部分。国家食品药品监督管理总局(CFDA)已发布关于仿制药质量和疗效一致性评价的系列文件,以指导开展相关工作。而原研药除具备严格的生产工艺和管理流程外,还具有丰富的临床证据和严密的上市后药物安全性监测,让医生和患者使用起来都充满信心。本访谈以阿卡波糖为例,拟从专家的角度分析原研药和仿制药的主要区别。
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目前,我国正处于新一轮医改大潮之中,无论是医疗还是药品革新工作均进行得如火如荼。其中,仿制药一致性评价剑指国产药品质量隐患,波及范围广,是新医改的重要组成部分。国家食品药品监督管理总局(CFDA)已发布关于仿制药质量和疗效一致性评价的系列文件,以指导开展相关工作。而原研药除具备严格的生产工艺和管理流程外,还具有丰富的临床证据和严密的上市后药物安全性监测,让医生和患者使用起来都充满信心。本访谈以阿卡波糖为例,拟从专家的角度分析原研药和仿制药的主要区别。
