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摘要
放射性同位素示踪技术是利用放射性同位素作为示踪剂,对标记后的研究药物进行分析的方法,是国际公认人体内物质平衡、药物代谢等研究的"金标准"。国内首次[~(14)C]同位素标记创新药人体物质平衡与代谢研究在我院完成,至今同类项目共完成6项,在研多项。我院Ⅰ期临床试验研究室建立了[~(14)C]同位素标记药物临床试验流程和标准操作规程(SOP),并探索建设同位素示踪技术平台服务于创新药临床评价。本文介绍了平台运行的重点内容,包括试验设计思考、立项与伦理审查、受试者管理、试验药物管理、生物样本管理、试验环境管理、研究者与项目培训等主要环节,为同位素示踪技术在创新药临床研究中的应用提供参考。
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单位南京医科大学第一附属医院; 北京协和医院; 南京医科大学
