美国授权仿制药应用简介（英文）

作者：杨东升; 马玲云; 牛剑钊; 许鸣镝^*

来源：Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences, 2019, 28(06): 439-445.

• 授权仿制药
• 新药申请
• 国家药品编码
• 参比制剂
• 仿制药质量与疗效一致性评价
• 橙皮书

授权仿制药是指经已批准上市品牌药(通常指创新药)的发起人或持有人许可而在美国市场销售的药品,除标签上不能有品牌名外,其与相应的品牌药在其他方面是基本相同的。在我国仿制药质量和疗效的一致性评价过程中,对于已经发布的仿制药参比制剂,其市场可及性是能否顺利开展一致性评价研究的首要问题。本文系统介绍了美国授权仿制药的定义,相关背景,以及其与仿制药的区别。同时,以我国仿制药参比制剂目录(第一批)收录的源于美国橙皮书的参比制剂为例,结合授权仿制药目录,美国橙皮书以及国家药品编码目录,介绍了授权仿制药的查询方法。当仿制药参比制剂的可及性出现问题时,可以为制药企业查找,辨别和购买相应的授权仿制药提供参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院