抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

作者：赵淑华; 刘晓红; 江旻^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(07): 749-752.

• 抗肿瘤新药
• Ⅰ期临床试验
• 风险管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。

• 单位
  北京市肿瘤防治研究所; 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室