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摘要
目的制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路。方法以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放度、稳定性和工艺进行研究。结果用筛选得到的最佳处方完成盐酸胍法辛缓释片的批量生产,可实现仿制药与参比制剂在多种介质下释药曲线相似,同时满足小规格仿制药的生物等效性豁免需求。结论仿制药盐酸胍法辛缓释片处方设计合理,制剂制备工艺可行。
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单位浙江华海药业股份有限公司
