安徽省医疗器械生产企业培训现状及从业人员培训需求的调查

作者：周冬; 张弦

来源：医疗装备, 2022, 35(19): 29-33.

• 医疗器械
• 生产企业
• 从业人员
• 培训需求

目的 了解安徽省医疗器械生产企业培训现状及从业人员培训需求，以提升医疗器械生产企业从业人员培训的针对性，促进医疗器械上市发展。方法 采用统一的自制问卷对调查对象开展医疗器械生产企业培训现状及从业人员培训需求调查，通过Excel表格对问卷结果进行汇总、整理与分析，针对关注度较为集中的培训需求进行分析并提出建议。结果 本次调查共发放问卷120份，回收问卷120份，问卷回收率为100.00%，其中有效问卷109份，问卷回收有效率为90.83%。120家医疗器械生产企业中，填写有效问卷的109名从业人员所在的109家企业的内部培训方式以内部讲师理论授课、内部经验交流与分享、内部岗位实操为主，内部培训周期以每月1次为主，内部培训效果以较好、一般为主。填写有效问卷的109名从业人员中，100名从业人员（占比91.74%）参加过外部培训。从业人员外部培训内容需求以医疗器械注册、医疗器械生产为主，外部培训时间需求以1、2、3天为主，外部培训方式需求以案例分析为主。从业人员医疗器械注册培训具体内容需求以研究资料及产品风险管理资料的撰写要求为主。从业人员医疗器械生产培训项目需求以医疗器械生产管理，医疗器械设计开发相关要求，偏差管理、变更管理、预防与纠正措施、确认与验证管理，医疗器械质量控制为主。结论 医疗器械生产企业应充分了解从业人员的培训需求并开展针对性培训，如丰富培训方式等，以期达到推进培训工作常态化、提升从业人员专业素养、促进医疗器械产业发展的目的。