基于FDA不良事件报告系统度拉糖肽安全信号的检测与分析

作者：刘玉玲; 郑淑芬; 钟诗龙

来源：中国医院药学杂志, 2021, 41(22): 2328-2333.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2021.22.10

• 度拉糖肽
• 药物不良反应
• 数据挖掘
• 安全信号

目的:检测和分析度拉糖肽的安全信号,为度拉糖肽的临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值法(ROR)和比例报告比法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)上报的度拉糖肽的药物不良反应(ADR)信号进行数据挖掘和分析。结果:在纳入的72 189例报告中,女性(52.2%)略多于男性(42.9%),年龄主要集中在41～80岁,利用ROR法和PRR法筛选后获得145个共同信号,经系统器官分类(SOC)后主要集中在胃肠疾病、一般疾病和给药部位反应,其中运动亢进性心脏综合征(PRR=269.8,ROR=270.0)、剂量不足(PRR=144.2,ROR=148.9)、糖尿病肌萎缩(PRR=95.4,ROR=95.5)、BMI异常(PRR=70.9,ROR=70.9)和梗阻性胰腺炎(PRR=52.2,ROR=52.2)为中等强度信号,其余为弱信号。与甲状腺肿瘤(降钙素水平升高、甲状腺肿块、甲状腺良性肿瘤、甲状腺髓样癌)、胰腺炎(血淀粉酶升高、血脂肪酶升高、胰腺炎、急性胰腺炎、梗阻性胰腺炎、水肿性胰腺炎)和胰腺肿瘤(胰腺肿块、胰腺肿瘤、胰腺癌、胰腺导管内乳头状黏液瘤)相关的指标和疾病,均是度拉糖肽的安全信号。结论:度拉糖肽可能会增加胰腺炎、甲状腺和胰腺肿瘤的发病风险,此类不良反应的高风险人群应慎用。

• 单位
  华南理工大学; 广东省人民医院