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摘要
目的探讨HL60-IL6单核细胞活化反应法在注射用胶原酶和尿激酶热原检测中的应用。方法参照中国药典2015年版通则1193,确定注射用胶原酶和尿激酶最小有效稀释浓度。通过细胞增殖抑制试验、热原干扰试验和白介素-6(interleukin-6,IL-6)干扰试验探讨对HL60细胞生长,对热原和IL-6测定无影响的供试品浓度,进而确定适用于注射用胶原酶和尿激酶体外热原测定的HL60-IL6方法。用该方法对2批注射用胶原酶、19批注射用尿激酶供试品进行热原测定。结果注射用胶原酶最小有效稀释浓度为0.04U·mL-1,当浓度≤60U·mL-1时对HL60细胞生长无影响,浓度≤6 U·mL-1时对IL-6和热原测定无影响。注射用尿激酶最小有效稀释浓度为100 U·mL-1,当浓度≤1 000 U·mL-1时对HL60细胞生长无影响,浓度≤500U·mL-1时对IL-6和热原测定无影响。因此,适合HL60-IL6单核细胞活化反应法的注射用胶原酶和尿激酶浓度分别为6,500U·mL-1。用该方法对供试品进行热原测定,结果均未检出热原。结论 HL60-IL6方法适用于注射用胶原酶和尿激酶热原测定。
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单位上海市食品药品检验所
