新型冠状病毒肺炎临床试验评价指标及相关问题

作者：金鑫瑶; 庞博; 王辉; 王可仪; 庞稳泰; 郑文科; 刘春香; 杨丰文; 张永刚; 于春泉^*; 张俊华^*

来源：天津中医药, 2020, 37(10): 1109-1113.

DOI：10.11656/j.issn.1672-1519.2020.10.08

• 新型冠状病毒肺炎
• 临床试验
• 评价指标
• 核心指标集

[目的]对已注册的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究方案的评价指标进行分析,为提高相关临床研究疗效评价指标的合理性及核心指标集研制提供参考。[方法]以新型冠状病毒肺炎、Novel coronavirus pneumonia、2019-nCoV等为关键词,分别检索中国临床试验注册中心(www.chictr.org.cn)与美国临床试验注册平台(clinicaltrials.gov),获取各种干预措施防治COVID-19的临床研究方案,提取研究基本信息与所有疗效评价指标数据,对评价指标情况进行描述性分析。[结果]共纳入研究方案78个,使用259个评价指标,共计596次,其中主要评价指标104个,使用184次,次要评价指标205个,使用412次。单个研究使用评价指标数量为1～15个,平均为8个。通过规范化处理,最终将259个指标统一为132个,涵盖临床症状、理化检查、病原学检测、重大事件、生活质量、疾病转归、中医指标、安全性指标8个指标域。[结论]目前COVID-19临床试验方案采用的评价指标存在表述不规范、测量时点不清、相似研究评价指标差异大、指标与研究目的不匹配等问题,需要建立COVID-19临床试验核心指标集(COSCOVID),为相关方案优化和新研究开展提供依据。

• 单位
  天津中医药大学; 四川大学华西医院