茶碱缓释片的制备及与参比制剂的体外溶出相似性评价

作者：黎德南; 韦伟宁^*

来源：中国医药科学, 2021, 11(23): 82-85.

• 茶碱
• 缓释片
• 参比制剂
• 释放度
• 生物等效性

目的阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价。方法本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇为阻滞剂、聚维酮K30为粘合剂,滑石粉、硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒后压片的工艺,制得茶碱缓释片。参照JP中茶碱缓释片溶出度项下的检测方法,分别以4种溶出介质,检测自研制剂与参比制剂的释放度,以评价其体外溶出相似性。结果自研制剂的体外释放速度恒定,与参比制剂比较,溶出曲线相似因子f2> 50,具有体外溶出相似性。结论自研制剂处方、工艺对确保茶碱缓释片与参比制剂生物等效有重大意义,可提高茶碱缓释片临床用药的安全性与有效性。