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摘要
目的:为保证注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞水分测量结果的准确性,对关键操作步骤及相关因素开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究水分测定过程中相关影响因素对测量结果的影响。结果:4个相关影响因素:清洗灭菌干燥操作,剪碎处理,测定方法,胶塞类型,它们对测量结果都有显著影响。结论:定制试验设计可经济、高效筛查出水分测量影响因素,可作为测量方法影响因素研究的有力工具。
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单位中国食品药品检定研究院
