海南省仿制药一致性评价品种分析与工作进展

作者：朱明; 张辉^*; 常丽梅; 林凯

来源：药学研究, 2019, 38(01): 56-59.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2019.01.015

• 仿制药
• 质量和疗效一致性评价
• 品种分析
• 政策

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行的质量评价。为促进海南省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索海南省药品注册文号信息系统(琼兰档案管理系统),梳理了海南省已获批药品中涉及须通过仿制药一致性评价的品种目录以及相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,并调研企业面临的困难及工作进展,为海南省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考,为海南省制定生物医药产业创新发展政策提供了数据支持。