美国化学药品全生命周期变更管理对我国的启示

作者：张联; 颜若曦^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(06): 788-792.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.06.035

• 变更管理
• 全生命周期
• 启示

美国食品药品监督管理局对于化学药品全生命周期的变更管理有程序规范的差异化管理模式。相比较而言,我国对于药品全生命周期的变更管理还有很多改进空间。比如法规的衔接完善、变更检查体系的建立、变更管理的信息化建设和上市后监管措施的融合管理。本文从化学药品的变更法律体系、变更分类和报告、变更电子申报进行分析和介绍,以期对我国的化学药品全生命周期变更管理有所启示。