研究者发起的临床研究常见质量问题和对策分析

作者：胡婷婷; 吕文文; 沈恩璐; 渠田田; 孙喆; 钱碧云^*

来源：中国新药与临床杂志, 2021, 40(11): 746-749.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2021.11.03

• 研究人员
• 临床研究
• 质量控制
• 全面质量管理

目的分析非盈利机构资助的研究者发起的临床研究(IITs)项目执行过程中存在的问题。方法采用中心化核查和现场核查相结合的方法,根据IITs质量评估指标体系对有基金资助的上海市医疗机构研究者发起的187个IITs项目,从执行进度、执行质量、伦理合格和科学性方面进行中期质量评估。结果 187个项目中,3个项目因故终止,29个项目尚未开始招募患者,69个项目入组率<30%,90个项目经费执行率<10%;在关键性数据采集、溯源、填写准确性、随机执行、盲法执行和方案违背等方面有问题的项目数分别为21、82、48、26、8、75;在伦理批件和知情同意书签署方面欠规范的项目数分别为81、74;研究方案和立项时相比发生变更的有55项,有些变更可能会影响研究的证据等级。结论在IITs执行过程中,项目的执行进度、执行质量、伦理合规和科学性有待加强。

• 单位
  上海交通大学; 上海申康医院发展中心