中国、美国和欧盟的细胞治疗监管政策浅析

作者：王晴晴; 王冲; 黄志红^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(11): 1297-1302.

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2017年,2款嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)类细胞免疫治疗产品获得美国FDA批准上市,引起了社会各界对细胞免疫治疗领域的关注。本文着重介绍了我国、美国和欧盟对于细胞治疗技术及产品的监管政策历史、现状及其异同,并对我国细胞治疗产品监管政策的制定提出了建议。