心速宁胶囊治疗痰热扰心证室性早搏多中心随机对照研究

作者：宋欣丽; 杨新春; 鲁娜; 吴旸; 汪少开; 毛静远; 孙艳玲; 孙刚; 吴焕林; 王小青; 陆峰; 万贤明; **; 李冬玉; 刘亚荣; 黄培元; 谢桂香; 高东升; 冯伟; 陈守强; 鲁卫星

来源：中国中西医结合杂志, 2022, 42(04): 438-443.

DOI：10.7661/j.cjim.20220320.067

• 室性早搏
• 痰热扰心证
• 心速宁胶囊

目的 评价心速宁胶囊治疗室性早搏（痰热扰心证）有效性和安全性。方法 本试验已于中国临床试验注册中心注册（No.ChiCTR-TRC-14004180）。采用分层区组随机方法，将861例痰热扰心证室性早搏患者随机分为试验组（343例）、阳性对照组（345例）和安慰剂组（173例）。试验组给予心速宁胶囊加盐酸美西律片模拟剂，阳性对照组盐酸美西律片加心速宁胶囊模拟剂，安慰剂组心速宁胶囊模拟剂加盐酸美西律片模拟剂。3组疗程均为4周。观察治疗14、28天室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效、中医证候疗效积分以及不良反应发生情况。结果 与安慰剂组[27.27%(45/165)]比较，试验组[65.85%(216/328)]及阳性对照组[63.10%(212/336)]holter总有效率升高（Z=8.1727,7.4809,P<0.01）。与阳性对照组及安慰剂组比较，试验组中医证候积分治疗14、28天与治疗前差值更多（P<0.05）。治疗14天，与安慰剂组比较，试验组口干症状改善更明显（Z=1.1731,P<0.05）。治疗28天，与阳性对照组、安慰剂组比较，试验组口干、口苦症状改善更明显（P<0.05）。与安慰剂组比较，试验组治疗28天多梦症状改善更明显（Z=2.5085,P<0.0167）。3组间不良反应发生情况比较，差异无统计学意义（P=0.4280）。结论 心速宁胶囊可有效改善痰热扰心证室性早搏患者holter总有效率、中医证候积分以及口干、口苦、失眠等症状方面，安全性好。

• 单位
  广东省中医院; 首都医科大学附属北京朝阳医院; 洛阳市第二中医院; 郑州市中医院; 钦州市中医医院; 牡丹江市中医医院; 贵州中医药大学; 天津中医药大学第一附属医院; 泰安市中医医院; 衡阳市中医医院; 北京中医药大学东方医院; 北京中医药大学第三附属医院; 山东中医药大学第二附属医院; 陕西中医药大学; 山东中医药大学附属医院