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摘要
目的 建立测定唑来膦酸原料药及粉针剂中主成分唑来膦酸含量的HPLC法。方法采用Kromasil100-5-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱，制备0.2%的三乙胺溶液、用磷酸调pH至4.0作为缓冲液，乙腈-缓冲液(4∶96)为流动相，体积流量为0.8 mL·min-1，检测波长为215 nm，柱温为25℃，进样量10μL。结果 唑来膦酸与相邻峰的分离效果良好，分离度为3.9，主成分唑来膦酸在100.2～1 002.0μg·mL-1线性关系良好，R2为0.998 6，检测限和定量限分别为75.2、250.5 ng·mL-1，回收率在105.2%～111.4%，重复性试验、中间精密度试验、稳定性、耐用性符合要求。3批原料药和粉针剂的检测结果显示，唑来膦酸的质量分数均≥95.0%。结论 经方法学验证，所建立方法灵敏、高效、专属性强、准确度高，可作为测定唑来膦酸原料药及粉针剂主成分唑来膦酸含量的方法。
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单位江苏恒瑞医药股份有限公司
